Av. Çağatay Şimşek

2 Eylül 2020 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanan “TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK” ile Tıbbi Cihazlara ilişkin önemli değişiklikler gerçekleştirilmiştir. Bu yazımızda Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin 15. ve 26. maddelerinde yapılan değişiklikler incelenecektir.

Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15 Mayıs 2014 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanan 29001 Sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği ile düzenlenmektedir.

Söz konusu Yönetmeliğin 15. maddesi tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin düzenlemeler içermektedir. 2 Eylül 2020 tarihinde yayınlanan yönetmelik ile bu madde hükmünde önemli değişiklikler gerçekleştirilmiştir.

• Maddede yapılan ilk değişiklik geri ödeme kapsamında olan cihazlara ilişkindir.

Maddenin ilk halinde; “…geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.” ve “…geri ödeme kapsamında olan cihazlar dışında kalan cihazların reklamı yapılabilir.” şeklinde hükümler yer almakta ve geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamı açık bir şekilde yasaklanmıştı.

Getirilen değişiklik ile yukarıda bahsedilen hükümlerden “geri ödeme kapsamında olan cihazlar” çıkartılmış ve ilgili yönetmeliğin Ek-3’ünde yer alan listedeki ürünler istisna olmak kaydıyla 15.maddenin (a) ve (b) bentlerinde belirtilen cihazlar haricinde kalan cihazların tüketiciye hitaben reklamının yapılabileceğini ancak bu reklamının yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabileceği hüküm altına alınmıştır.

İlgili yönetmeliğin 15.maddesinin (a) ve (b) bentlerini incelediğinde; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların ve/veya münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların reklamının kesinlikle yapılamayacağı açık bir şekilde belirtilmiştir.

İlgili yönetmeliğin Ek-3 listesindeki ürünler ise; Diş macunu, Diş protez bakım ürünleri, Kondom, Hasta altı bezi, İnkontinans pedi, Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres, Yara bandı, flaster, Pamuk, Ağız çalkalama suyu, Nefes açıcı burun bantları şeklinde sınırlı sayıda sayılmıştır.

Bu kapsamda Ek-3’te yer alan ürünler ile (a) ve (b) bentleri incelendiğinde geri ödeme kapsamında olan cihazların özellikle madde hükmünden çıkarıldığını, bu sayede eski madde hükmünden farklı olarak geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamının yapılabileceğini ancak bu reklamının yalnızca geri ödeme kapsamında olan cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabileceğinin yolu açılmıştır.

• Bir diğer değişiklik ise reklam yasağına ilişkin tanınan istisnalardır.

Maddenin önceki halinde birtakım cihazlar sayılarak reklamının kesinlikle yapılamayacağı belirtiliyor ve hiçbir istisna tanımıyordu.

2 Eylül 2020 tarihinde yayınlanan yönetmelik ile reklam yasağına ilişkin olarak istinaslar tanınmıştır. Bu istinaslardan ilki maddede sayılan ürünler ve Ek-3 listesinde yer alan ürünler dışında kalan ürünlerin reklamının yalnızca satışının yapıldığı internet ortamında yapılabileceğidir. Bir diğer istina ise Ek-3 listesinde yer alan ürünlerin reklamının serbestçe yapılabileceğinin açık bir şekilde belirtilmesidir.

Bu hükmün yeni bir düzenleme olmadığı düşünülebilir. Ancak yönetmeliğin önceki halinde geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamının yapılmasını yasaklanmış olduğu için Ek-3 listesinde yer alsa da geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamının yapılması mümkün değildi. Anılan değişiklik ile geri ödeme kapsamında olan cihazların madde hükmünden çıkarılmasıyla bu ürünler açısından da reklam yasağı kaldırılmıştır.

• Bu madde üzerinde yapılan son değişiklik ise söz konusu hükümlere aykırı davranılması halinde uygulanacak cezai işlemlere ilişkindir.

Maddenin önceki hali “Reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşları veya aracıları bu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlüdür.” şeklinde düzenlenmiş olup, madde hükmüne aykırı hareket edilmesi halinde ne olacağına ilişkin özel bir düzenleme bulunmamaktaydı.

Getirilen yeni düzenleme ile yukarıda bahsedilen madde hükmüne aykırı davranılması halinde; tıbbi cihaz satış merkezi uygunsuzluğun giderilmesi için öncelikle uyarı göndereceği, bu uyarıdan itibaren 3 gün içerisinde aykırılığın giderilmesi gerektiği aksi halde satış faaliyetinin 15 gün süreyle durdurulacağı açık bir şekilde belirtilmiştir. Buna ek olarak aykırı hareketin Ticaret Bakanlığı’na da bildirileceği belirtilmiştir.

• Yapılan bir diğer önemli değişiklik ise ilgili yönetmeliğin satışa ilişkin yükümlülükleri düzenleyen 26.maddesine ilişkindir.

Maddenin değişiklikten önceki halinde Ek-3’te yer alan ürünler haricindeki tüm cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yasaklanmıştı.

Ancak madde hükmünde açık bir değişiklik yapılarak yalnızca yukarıda bahsedilen (a) ve (b) bentlerinde sayılan cihazların internet ortamında satışı yasaklanmıştır. Bu bentlerde sayılmayan tıbbi cihazların ise internet ortamında satışı yalnızca bu yetkilendirilen satış merkezlerince yapılabilecektir.

Buna ek olarak bu maddede de Ek-3 listesinde yer alan ürünlere ayrıca istisna tanınmış ve Ek-3’te yer alan cihazların tüketiciye yönelik internet ortamında satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmayacağı hüküm altına alınmıştır.

Son olarak bu madde hükmüne de aykırı davranılması halinde yukarıda belirtilen öncelikle uyarı ardından satış faaliyetini 15 gün durdurma cezası öngörülmüştür.

Sonuç olarak 2 Eylül 2020 tarihinde yayınlanan yönetmelik ile geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamına ve satışına ilişkin önemli değişikler yapılmış ve bu değişiklikler sonrası geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamın yapılmasının yolu açılmıştır. 

*Yavuz&Uyanık&Akalın Hukuk Bürosu, Avukat